条款7.3.7要求：应识别设计和开发的更改，并保持纪录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果以及任何必要措施的记录应予保持。
理解指南：不管什么原因的更改，都要进行控制
在设计和开发过程中甚至设计和开发完成后，由于种种原因，如顾客要求或者市场变化都可能导致设计更改。组织应对设计进行策划及评审，必要时需再经验证和确认，确保不因设计更改而发生新的质量问题。更改后对产品组成部分和已交付产品的影响要进行评价，必要时采取相应措施。设计更改必须经授权人批准，形成文件并保存更改记录。
