质量手册是“规定组织质量管理体系的文件”，即阐明一个组织的质量方针并描述其质量管理体系的文件。因此，质量手册是建立和实施质量管理体系的主要根源。它根据组织的质量方针，规定质量管理体系的基本结构，对质量管理体系及其各过程作充分的阐述。因而它是实施和保持质量管理体系应长期遵循的文件。
质量手册系统地阐述了企业的质量 管理体系，反映了企业质量管理体系的总貌。它是企业各级管理者和顾客了解企业质量管理体系总貌的依据。一般来讲，一个企业只有一本质量手册，对于一些产品单一、制度简单的小型企业，可按手册的编写方法，把有关的管理性标准或制度作为手册的组成部分；而对于大集团性质的企业，即可根据实际需要编制总质量手册，又可编制各个相对独立的分公司的质量手册。
ISO9000族标准要求建立和实施文件化的质量管理体系，编制质量手册在建立健全文件化的质量管理体系中具有关键作用。
