GJB9001C要求组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保持续地符合要求。包括对外部供方生产和服务过程的更改。
该条款要求的目的是控制生产和服务提供过程中发生的更改,确保过程输出符合要求。
1、所指的更改,主要是针对生产和服务提供过程中一些非预期事件引起的、对原策划结果的变更。这些非预期事项包括法律法规要求、顾客要求、标准要求、外部供方等方面的变化,工艺、生产计划以及外部供方供货等因素的调整。更改也可能针对预期事项,例如为完善工艺发生的更改。更改可能是长期有效,也可能是临时措施。更改可能涉及生产流程、场地、设备、材料、工艺方法等方面的变化。
2、更改活动的要求包括对评审、验证、授权以及记录的控制。更改若涉及到产品技术状态的控制(例如偏离),应纳入技术状态管理工作。外部供方提供产品和服务的变更也会影响持续地符合要求,组织有责任保持其受控状态。
所以,组织应当做到:
1、策划并依据策划的要求实施更改活动。识别更改需求,明确更改审批权限和程序,并考虑与技术状态控制工作的协调性。更改可能涉及生产流程、场地、设备、材料、工艺规程等。
2、对更改进行控制。组织对任何更改包括对外部供方生产和服务过程的更改均应进行控制,必要时应评价更改带来的相关影响,采取相应的评审、验证和确认措施,并在实施前得到授权人批准(适用时包括顾客授权或批准)。应明确生产和服务更改的审批权限和程序,并考虑与技术状态控制工作的协调性。
3、当生产和服务过程外包时,明确其更改的评审和审批等控制要求。
4、保留更改的相关记录,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及评审所采取的必要措施。