设计和开发 design and development（GB/T19000-2008 3.4.4）

ISO9000:2005(GB/T19000-2008)部分术语的理解：

设计和开发design and development

    将要求（3.1.2）转换为产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）的规定的特性（3.5.1）或规范（3.7.3）的一组过程（3.4.1）
    注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
    注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。

理解要点：
    （1）设计和开发是典型的质量管理体系过程之一，具有“过程”的所有特征，包括输入、输出和一组利用资源的活动。产品的设计开发最主要的功能是将要求（包括明确的、隐含的、定性的）转化为产品的规定的特性和规范。这个转化过程就是设计和开发，这些规定的特性或规范就是设计和开发的输出。
    （2）广义的质量包括产品质量、过程质量、体系质量。与“质量“的定义一样，设计和开发业可以包括产品的设计开发、过程的设计开发或者体系的设计开发。所以，在应用本定时，应当标明设计开发和开发的性质，如产品的设计和开发、过程的设计和开发。
    （3）当组织具有设计开发能力，可以具有设计开发过程，也可将该过程外包；组织不具有设计开发能力，但承担其责任时，组织应具有对设计开发过程将进行控制能力。
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