质量管理体系文件通常包括：质量手册、程序文件、作业指导文件和质量记录四大类。
质量手册是是企业质量管理的纲领性文件，是对质量管理体系总的描述。是质量管理的体现，是实施和控制的基础。质量手册的内容通常包括公司的质量方针和质量目标，影响质量的管理、执行或评审人员的职责权限和相互关系以及质量管理体系程序要点和说明。
程序文件是在描述质量管理标准规定的质量管理体系过程和要素所要求的质量活动如何开展的文件，它有力的支持质量手册的各项内容。程序文件的内容应包括活动的目的、范围、权责、作业流程及作业内容。一般企业的程序文件应包括：文件控制、记录控制、内审控制、不合格品控制、纠正和预防措施控制这6个方面的程序文件。
作业指导文件是程序文件的支持文件，它更加详细地规定了某项质量活动具体应该如何开展。它是某一项活动的基准要求加以详细说明，包括适用范围、使用工具、设备或仪器，以及作业方法、人员、时间、地点等，以方便一线作业人员操作使用。
质量记录是指对企业已经进行过的质量活动所看、留下的记录，是用以证明质量体系是否有效运行的客观证据。是采取纠正和预防措施，进行质量改进的重要依据，也是数据分析的重要依据。
